Thuốc chống trầm cảm Prozac không an toàn và không hiệu quả đối với người trẻ tuổi
Phân tích mới cho thấy Prozac (tên generic là fluoxetine) không an toàn và không hiệu quả trong điều trị chứng trầm cảm ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Các tài liệu pháp quy cho thấy những người tham gia thử nghiệm đã cố gắng tự tử sau khi dùng fluoxetine, nhưng các sự kiện này đã bị loại khỏi ấn phẩm cuối cùng đăng trên tạp chí Archives of General Psychiatry.
Tôi đã thông báo cho tạp chí về những phát hiện mới, nhưng biên tập viên từ chối sửa bài báo.
Chấp thuận Prozac
Năm 2002, Prozac (fluoxetine), do Eli Lilly sản xuất, đã được FDA chấp thuận để điều trị chứng trầm cảm ở trẻ em và thanh thiếu niên dựa trên dữ liệu từ hai cuộc thử nghiệm lâm sàng.
Hai thử nghiệm đã được công bố trên các tập san được bình duyệt vào năm 1997 (Nghiên cứu 1) và 2002 (Nghiên cứu 2).
Cả hai ấn phẩm đều báo cáo một lợi ích nhỏ của fluoxetine so với giả dược đối với những người trẻ tuổi bị trầm cảm và dường như không có mối lo ngại đáng kể nào về an toàn.
Sau đó, fluoxetine trở thành một trong những loại thuốc chống trầm cảm được kê toa nhiều nhất cho trẻ em từ 8 đến 19 tuổi trở xuống ở Hoa Kỳ và nằm trong số 5 loại thuốc chống trầm cảm được kê đơn nhiều nhất ở Anh.
Khôi phục thử nghiệm cũ
Một sáng kiến có tên là Khôi phục các thử nghiệm vô hình và bị bỏ rơi (RIAT) đã cho phép các nhà khoa học “khôi phục” những thử nghiệm lâm sàng cũ đã được xuất bản, bằng cách phân tích các tài liệu do các công ty dược phẩm gửi cho cơ quan quản lý dược phẩm.
Những phân tích này cho thấy tác hại trầm trọng của thuốc đã không được báo cáo đầy đủ hoặc bị loại trừ hoàn toàn khỏi các tập san y khoa.
Tiến sĩ Peter Gøtzsche và bác sĩ tâm thần David Healy đã nhận được các tài liệu pháp quy (giao thức và báo cáo nghiên cứu lâm sàng) từ cơ quan quản lý dược của Vương quốc Anh (MHRA) về hai cuộc thử nghiệm fluoxetine. Những tài liệu này là cơ sở cho việc phê duyệt thuốc fluoxetine vào năm 2002.
Sự sai lệch
Khi Tiến sĩ Peter Gøtzsche và Healy so sánh các báo cáo nghiên cứu lâm sàng của hai thử nghiệm fluoxetine với các báo cáo được công bố trên các tạp chí y khoa, nhiều vấn đề đã bộc lộ.
Nhiều trường hợp tự tử trong những người dùng fluoxetine đã bị mất đi hoặc dán nhãn sai trong các báo cáo được công bố.
Ví dụ, trong Nghiên cứu 1, báo cáo lâm sàng mô tả hai bệnh nhân đã cố gắng tự tử sau 12 và 15 ngày dùng fluoxetine, nhưng những sự kiện này đã bị loại khỏi bài báo trên tạp chí.
Tiến sĩ Gøtzsche và Healy nhận thấy có vấn đề với việc “làm mù” trong cả hai thử nghiệm, nghĩa là những người nghiên cứu có khả năng biết bệnh nhân nào đang dùng thuốc hay dùng giả dược.
Họ cũng phát hiện thấy những người được tuyển vào thử nghiệm và đã dùng thuốc chống trầm cảm chỉ có một tuần để “rửa sạch” thuốc khỏi cơ thể trước khi bắt đầu quá trình chọn ngẫu nhiên.
Điều này gây ra các triệu chứng cai nghiện trầm trọng ở một số người tham gia mà cuối cùng thuộc nhóm giả dược, gây khó khăn cho việc xác định mức độ tổn hại thực sự trong nhóm điều trị.
Cuối cùng, khi Gøtzsche và Healy nhìn lại và phân tích dữ liệu từ góc độ kết cục chính là trầm cảm, thì không có lợi ích đáng kể nào từ fluoxetine so với giả dược.
Các tập san nhắm mắt làm ngơ?
Tôi đã viết thư cho cả hai tạp chí để hỏi xem liệu các biên tập viên có xem xét sửa chữa những điểm khác biệt và mô tả các sự kiện bất lợi vốn do nhầm lẫn nên không được báo cáo trong các bài báo đã công bố hay không.
Không có tập san đã làm như vậy.
Biên tập viên tại Archives of General Psychiatry (nay được gọi là JAMA Psychiatry) đã bác bỏ những lo ngại về hai nỗ lực tự sát đã bị bỏ qua trong Nghiên cứu 1 và không đưa ra bất kỳ sửa chữa hay làm rõ nào.
Đáp lại, Tiến sĩ Peter Gøtzsche nói, “Điều đó hoàn toàn không thể chấp nhận được. Khi các vụ cố gắng tự tử bị loại bỏ khỏi các bài báo, điều đã xảy ra trong nhiều thử nghiệm như vậy, nó sẽ thay đổi hoàn toàn hồ sơ an toàn của thuốc. Đây là thông tin quan trọng mà bệnh nhân nên biết trước khi cân nhắc dùng thuốc.”
Tiến sĩ Peter Gøtzsche đã rút ra những điểm tương đồng với một thử nghiệm đối chứng- giả dược khác ở thanh thiếu niên sử dụng Paxil (paroxetine).
Nghiên cứu 329 của GSK (trước đây là GlaxoSmithKline) đã có tuyên bố nổi tiếng rằng “paroxetine nhìn chung dung nạp tốt và có hiệu quả”, nhưng khi các nhà nghiên cứu khôi phục dữ liệu thử nghiệm bằng các tài liệu pháp quy, điều ngược lại mới là sự thật.
Tiến sĩ Gøtzsche cho biết: “Việc khôi phục dữ liệu từ Nghiên cứu 329 cho thấy paroxetine không an toàn cũng như không hiệu quả để điều trị chứng trầm cảm ở trẻ em và thanh thiếu niên.
“Nhiều trường hợp tự sát do dùng paroxetine đã bị bỏ qua hoặc được đặt cho một cái tên khó hiểu như tính dễ bị tổn thương về cảm xúc. Tôi coi đây là gian lận,” ông nói thêm.
Biên tập viên của tập san Journal of American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (JAACAP) đã công bố Nghiên cứu 2 về fluoxetine, cho biết tập san sẽ không phản hồi những lời chỉ trích cho đến khi những điểm khác biệt do Gøtzsche và Healy ghi lại được xuất bản trên một tập san có bình duyệt.
Quá trình này mất hơn một năm, nhưng bài báo của Tiến sĩ Gøtzsche và Healy hiện đã được công bố trên một tập san có bình duyệt và được gửi đến JAACAP để đánh giá.
JAACAP cho biết trong một tuyên bố:
“JAACAP thực hiện nghiêm túc trách nhiệm bảo đảm tính toàn vẹn của khoa học. Như đã nêu trong hướng dẫn dành cho tác giả, việc đánh giá các bài phê bình sau xuất bản sẽ được quản lý theo hướng dẫn của Ủy ban Đạo đức Xuất bản (COPE). Chúng tôi sẽ cho bạn biết kết quả của quá trình đánh giá.”
Tại sao điều này quan trọng?
Việc khôi phục các thử nghiệm cũ đã tiết lộ cho bệnh nhân và bác sĩ rằng phần lớn dữ liệu trong các tạp chí được bình duyệt là không đầy đủ, sai lệch và thường là “chọn cái tốt bỏ cái xấu.”
Việc loại trừ các nỗ lực tự sát và các vụ tự sát đã làm sai lệch y văn và các hướng dẫn kê đơn đến mức không thể tin cậy được. Nó cũng có thể làm giảm các lựa chọn can thiệp an toàn hơn, hiệu quả hơn như tâm lý trị liệu.
“Tôi đã nghe nhiều gia đình có con cái tự tử vì thuốc chống trầm cảm. Chúng ta không nên kê đơn thuốc này những người trẻ tuổi,” Tiến sĩ Gøtzsche nói.
“Phân tích tổng hợp của chúng tôi về 10 thử nghiệm cho thấy liệu pháp tâm lý đã giảm một nửa số lần cố gắng tự tử mới ở những bệnh nhân nhập viện sau một nỗ lực tự sát. Tâm lý trị liệu là những gì họ nên nhận được, mà không là phải thuốc”, ông nói thêm.
Cuối cùng, chính những bệnh nhân phải trả giá, đôi khi bằng mạng sống của họ, từ dữ liệu lâm sàng bị bóp méo và từ các tạp chí từ chối sửa chữa những sai sót rõ ràng.
Thuốc chống trầm cảm như fluoxetine làm tăng gấp đôi nguy cơ tự tử và hiếu chiến ở trẻ em và thanh thiếu niên, thường làm giảm chất lượng cuộc sống, gây rối loạn chức năng tình dục ở khoảng 50% người dùng, và những tác hại này có thể tiếp tục kéo dài sau khi bệnh nhân cố gắng bỏ thuốc.
Tóm lại, dường như không có cơ sở lý luận nào cho việc sử dụng fluoxetine để điều trị trầm cảm cho người trẻ tuổi. Phân tích mới này kết luận thuốc là không an toàn và không hiệu quả.
—————————————————————————————————————-
Công khai: Tôi đã nhận được tài trợ từ Trung tâm hỗ trợ RIAT để công bố hai Biểu Hiện Quan Ngại vào năm 2021.
Bài viết trên được công bố lần đầu trên Substack của tác giả, được đăng lại từ Viện Brownstone
Đại Hải biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc tại The Epoch Times
