Những trường hợp tử vong không thể phủ nhận sau khi chích vaccine HPV
Vaccine HPV: Con dao hai lưỡi? (Phần 1)
Một tập hợp các tài liệu đưa ra bằng chứng về những trường hợp tử vong liên quan đến [vaccine HPV] Gardasil. Sự tồn tại các bằng chứng này là không thể phủ nhận.
Vaccine virus gây u nhú ở người (HPV) đã được các bác sĩ khuyên dùng là biện pháp chính để chống lại ung thư cổ tử cung. Nhiều người, kể cả bác sĩ, cho rằng [vaccine] không có rủi ro vì chưa có trường hợp nào được xác nhận có liên quan đến vaccine.
Nhưng điều này có thực sự đúng? Liệu vaccine HPV có thực sự mang lại khả năng bảo vệ tuyệt vời như hứa hẹn hay nó là con dao hai lưỡi với những rủi ro lớn hơn lợi ích?
Trong loạt bài “Vaccine ngừa HPV: Con dao hai lưỡi?” này chúng tôi sẽ cung cấp bằng chứng được ghi lại về trường hợp tử vong và tổn thương trầm trọng liên quan đến Gardasil, phân tích nguyên nhân gốc rễ gây ra tác hại của nó và đưa ra giải pháp.
Với gần hai 20 năm kinh nghiệm bác sĩ y khoa và tiến sĩ về bệnh truyền nhiễm, tôi đã cống hiến hết mình cho các nghiên cứu sâu rộng, cho phép tôi có được những hiểu biết sâu sắc về các loại virus và vaccine khác nhau. Tôi đã tích cực tham gia vào nhiều dự án nghiên cứu lâm sàng, thu thập được nhiều kiến thức phong phú trong việc đánh giá hiệu quả và độ an toàn của các dược phẩm. Chuyên môn của tôi vượt ra ngoài phòng thí nghiệm và bao gồm sự hiểu biết toàn diện về tác động thực thể của chúng đối với các cá thể.
Kể từ khi tuyên thệ lời thề Hippocrates thiêng liêng cách đây 32 năm, trong đó đặc biệt nhấn mạnh nguyên tắc: “Điều đầu tiên, không được làm hại ai,” tôi đã cảm nhận sâu sắc về trách nhiệm. Trách nhiệm này buộc tôi phải viết về vaccine HPV, loại vaccine có ý nghĩa quan trọng đối với cuộc sống của những người trẻ tuổi.
Đối với những người đang cân nhắc việc chích vaccine HPV, đây là những suy nghĩ và khuyến nghị của tôi.
Vaccine HPV và khuyến nghị của CDC
Có ba loại vaccine HPV—vaccine HPV hóa trị bốn (Gardasil, 4vHPV, qHPV, được phê chuẩn vào tháng 06/2006), vaccine ngừa HPV hóa trị hai (Cervarix, 2vHPV, được phê chuẩn vào tháng 10/2009) và vaccine ngừa HPV hóa trị 9 (Gardasil 9, 9vHPV, được phê chuẩn vào tháng 12/2014)—tất cả đều được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép.
Virus HPV có hơn 200 chủng. Có 14 chủng HPV nguy cơ cao có liên quan đến ung thư cổ tử cung gồm: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), cả ba loại vaccine đều có tác dụng bảo vệ chống lại chủng HPV 16 và 18, nguyên nhân gây ra hầu hết các bệnh ung thư liên quan đến HPV. Gardasil 9 chứa HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58.
Bời vì Cervarix bị rút khỏi thị trường Hoa Kỳ vào năm 2016 do “nhu cầu thị trường rất thấp,” các loại vaccine HPV mà chúng tôi tập trung vào trong loạt bài này là Gardasil và Gardasil 9.
Theo CDC, “Vaccine HPV được khuyến nghị chích ngừa định kỳ ở độ tuổi 11 hoặc 12. Vaccine HPV có thể được chích bắt đầu từ 9 tuổi.” Việc chích vaccine HPV được thực hiện thành một loạt hai hoặc ba liều, tùy thuộc vào độ tuổi lúc chích ngừa lần đầu.
Đánh giá an toàn của vaccine chặt chẽ hơn so với thuốc
Khi nói về vaccine, người ta thường thực hiện phân tích rủi ro-lợi ích. Tiêu chuẩn đặt ra về độ an toàn của vaccine cao hơn nhiều so với tiêu chuẩn của thuốc điều trị.
Thuốc được sử dụng cho những bệnh nhân cần dược phẩm cho cuộc sống của họ. Vaccine phòng ngừa chủ yếu được thiết kế cho những người khỏe mạnh để bảo vệ họ khỏi bị bệnh truyền nhiễm.
Việc sử dụng vaccine để điều trị bệnh không nằm trong phạm vi thảo luận này.
Bởi vì vaccine được chích cho cộng đồng khỏe mạnh nên thường trải qua các nghiên cứu nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả ở giai đoạn trước và sau khi cấp phép. Việc đánh giá độ an toàn của vaccine được cho là rất nghiêm ngặt và kỹ lưỡng trước khi được phê chuẩn.
Một loại thuốc kê toa để điều trị cho bệnh nhân bị một bệnh lý nào đó như bệnh tim. Bệnh nhân có thể chọn dùng thuốc để cải thiện các triệu chứng hoặc giảm nguy cơ tử vong.
Bác sĩ sẽ đánh giá xem lợi ích của thuốc có lớn hơn nguy cơ tác dụng phụ có thể xảy ra hay không. Khi bệnh nhân đang bị một bệnh lý nào đó, lợi ích của thuốc thường lớn hơn nguy cơ.
Vì vaccine được chích cho người khỏe mạnh để bảo vệ họ khỏi bệnh truyền nhiễm tiềm ẩn trong tương lai nên các rủi ro phải được hoàn toàn làm rõ. Họ phải được thông tin đầy đủ về tính an toàn cũng như khả năng dung nạp ngắn hạn và dài hạn của một loại vaccine có khả năng thay đổi cuộc sống của họ bằng cách ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch khỏe mạnh.
Quan trọng nhất, vaccine phòng ngừa không được liên quan hoặc góp phần gây ra nguy cơ tử vong hoặc thương tật được gọi là “biến cố bất lợi trầm trọng” (SAE).
Theo hướng dẫn của ngành dược phẩm từ “Hội nghị Quốc tế về Sự hòa hợp (ICH) của những yêu cầu kỹ thuật đối với các đăng ký thuốc sử dụng trên người,” SAE hoặc biến cố bất lợi trầm trọng (trải nghiệm hoặc phản ứng), được coi là bất kỳ sự cố y tế không mong muốn nào xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào với bất kỳ liều lượng:
- Tử vong.
- Nguy hiểm đến tính mạng.
- Yêu cầu nhập viện nội trú hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện tại.
- Dẫn đến tình trạng khuyết tật/mất năng lực đáng kể hoặc lâu dài
- Một bất thường/dị tật bẩm sinh.
Mặc dù không có yêu cầu pháp lý nào về việc “không chấp nhận tử vong” liên quan đến vaccine phòng ngừa, nhưng việc tiếp tục chích vaccine khi nó có thể liên quan đến tử vong, rõ ràng là vi phạm lời thề Hippocrates.
Vào tháng 04/2016, Philippines bắt đầu chương trình chích ngừa bệnh sốt xuất huyết (Dengvaxia) cho trẻ em 9 tuổi. Chương trình có sự tham gia của khoảng 875,000 trẻ em, mỗi trẻ được chích ít nhất một liều; khoảng 400,000 trẻ chích hai liều; và 350,000 trẻ chích cả ba liều.
Tính đến tháng 09/2018, 19 trẻ em tử vong được xác nhận có liên quan đến việc chích ngừa. Vào tháng 02/2019, giấy phép đã bị thu hồi ở Philippines.
Một bác sĩ nhi khoa và nhà nghiên cứu y học nổi tiếng ở Philippines đã bị truy tố về việc giới thiệu thất bại Dengvaxia.
Sau khi nghiên cứu kỹ lưỡng về độ an toàn của vaccine HPV và dựa trên phân tích nguyên nhân, tôi đã có báo cáo với SAE, bao gồm cả trường hợp tử vong, có liên quan đến vaccine HPV.
Điều này rất đáng lo ngại nhưng lại không được nhận đủ sự bảo vệ. Tại sao?
Cái chết của những cô gái khỏe mạnh sau khi chích vaccine HPV, được báo cáo bởi FDA và CDC
Trong sự nghiệp của mình, tôi cũng đã từng làm việc trong lĩnh vực an toàn y tế cho các công ty dược phẩm. Vai trò của tôi là xác định xem liệu có tồn tại mối quan hệ nhân quả giữa một loại thuốc cụ thể với SAE hay không. Tôi đã đánh giá kỹ lưỡng hàng trăm trường hợp có tác dụng phụ trầm trọng.
Dựa trên công việc của tôi trong lĩnh vực này, tôi tự tin đánh giá nguyên nhân của các biến cố sau đây là do vaccine HPV. Một đánh giá rủi ro là điều cần thiết để đưa ra quyết định sáng suốt về việc có nên chích vaccine HPV hay không.
Một phân tích toàn diện đã được thực hiện dựa trên các SAE được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vaccine liên quan đến việc dùng vaccine qHPV, Gardasil, ở phụ nữ từ 9 đến 26 tuổi. Nghiên cứu này đã được công bố trên tập san y khoa hàng đầu JAMA bởi FDA và CDC.
Chỉ trong vòng hai năm kể từ khi có vaccine Gardasil, đã có 32 trường hợp tử vong với độ tuổi trung bình là 18. Thời gian tử vong trung vị là 14.5 ngày và thời gian tử vong trung bình là 47 ngày. Trong số 32 trường hợp tử vong này, có 6 trường hợp liên quan đến tim (4 trường hợp rối loạn nhịp tim và 2 trường hợp viêm cơ tim) và 3 trường hợp liên quan đến tắc mạch phổi.
Xin lưu ý, khi phân tích dữ liệu mà “một phân phối chuẩn” chưa được xác thực, chúng ta phải sử dụng số trung vị thay vì giá trị trung bình. Điều này là do giá trị trung vị mang tính đại diện hơn cho xu hướng chung trong một nhóm dữ liệu không xác định.
Điều quan trọng cần nhấn mạnh là nhóm các cô gái trẻ, khỏe mạnh, có tiền sử y khoa tương đối lành mạnh, không có vấn đề sức khỏe từ trước mà có thể là nguyên nhân gây ra cái chết của họ, đã chết trong thời gian trung vị là 14.5 ngày sau khi chích vaccine qHPV.
Dựa trên các tiêu chuẩn của ngành để đánh giá mối quan hệ nhân quả của một loại thuốc với tác dụng phụ, những trường hợp tử vong này có mối quan hệ hợp lý về mặt thời gian với việc chích vaccine và không thể được giải thích bằng các tình trạng bệnh lý đã có từ trước ở những cô gái trẻ này. Mối quan hệ nhân quả với vaccine HPV, nếu không có khả năng xảy ra cao, thì ít nhất phải được coi là “có thể/có khả năng/hợp lý” và không được loại trừ.
Nếu tôi coi những cái chết này là “không liên quan” thì đó sẽ là một nhận định vô trách nhiệm và vi phạm lời thề của tôi với tư cách là một bác sĩ y khoa.
Những người khác có thể lập luận rằng những cái chết này không liên quan và không có bằng chứng nào thừa nhận mối liên quan với vaccine HPV.
Tuy nhiên, chỉ vì mối quan hệ nhân quả chưa được công nhận đầy đủ không có nghĩa là mối quan hệ đó không tồn tại.
Phân tích này đã kết luận rằng những trường hợp tử vong không đáp ứng các tiêu chí sàng lọc để phát cảnh báo, thường dựa trên việc tìm ra mô hình từ nhiều báo cáo để chứng minh sự cần thiết phải đánh giá thêm trong xác định mối quan hệ nhân quả. Tuy nhiên, đây không chỉ đơn thuần là vấn đề thống kê. Mỗi trường hợp tử vong đều xứng đáng được điều tra kỹ lưỡng về mối quan hệ nhân quả có thể xảy ra sau khi can thiệp y tế như vaccine HPV.
Tập san Cochrane báo cáo tỷ lệ tử vong cao hơn ở nhóm chích vaccine HPV
Một đánh giá của Cochrane đã báo cáo nhiều trường hợp tử vong ở nhóm chích vaccine HPV hơn so với nhóm đối chứng. Tỷ lệ tử vong tăng đáng kể lên 2.36 lần ở phụ nữ trên 25 tuổi.
Dữ liệu này được ẩn trong “Bảng tóm tắt kết quả số 3” ở trang 10. Trang 36 nêu rõ: “Khi gộp tất cả các trường hợp tử vong trên phụ nữ độ tuổi trung niên tham gia vào ba thử nghiệm, tỷ lệ tử vong cao hơn được quan sát thấy ở những người được chích vaccine HPV so với những người dùng giả dược.”
Báo cáo cũng cho biết: “Số ca tử vong cao hơn trong nhóm chích vaccine ở phụ nữ độ tuổi trung niên có thể là tình cờ xảy ra vì không có mô hình nào về nguyên nhân tử vong hoặc thời gian xảy ra tử vong (khoảng thời gian giữa quản lý vaccine và ngày tử vong). Trong các báo cáo nghiên cứu, không có trường hợp tử vong nào được coi là liên quan đến vaccine.”
Từ phân tích an toàn tiêu chuẩn, trong mỗi nghiên cứu, mọi trường hợp tử vong đều phải cung cấp bản tường thuật kỹ lưỡng về phân tích quan hệ nhân quả, vai trò của vaccine HPV. Phải cung cấp chi tiết độ tuổi, giới tính, thời gian từ khi chích ngừa đến khi tử vong và nguyên nhân tử vong.
Thật không may, không có tường thuật chi tiết như vậy trong bài đánh giá này và chỉ liệt kê một số bảng có thông tin đơn giản.
Mối quan hệ nhân quả của những trường hợp tử vong này vẫn còn là dấu hỏi. Cần phải tiến hành thẩm định sâu hơn và tiến hành điều tra về nguyên nhân cái chết.
Tử vong do viêm mạch tự miễn
Viêm mạch tự miễn là tình trạng viêm mạch máu liên quan đến tự miễn dịch xảy ra khi hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công nhầm vào mạch máu.
Năm 2012, một nghiên cứu được bình duyệt đăng trên tập san Các vấn đề quản lý dược phẩm – Truy cập mở đã báo cáo nghiên cứu về hai trường hợp tử vong sau khi chích vaccine HPV.
Nghiên cứu được thực hiện để xác định xem các phản ứng bất lợi trầm trọng về tự miễn dịch và thần kinh sau khi chích vaccine HPV là nguyên nhân hay chỉ đơn thuần là ngẫu nhiên và xác nhận quy trình đã dùng để đánh giá quan hệ nhân quả trong các phản ứng thần kinh trầm trọng bị nghi là do chích ngừa.
Các mẫu mô não sau khi chết của hai phụ nữ trẻ bị các triệu chứng viêm mạch máu não sau khi chích vaccine Gardasil đã được phân tích bằng phương pháp hóa mô miễn dịch (immunohistochemical – IHC) để tìm các dấu hiệu viêm miễn dịch.
IHC là một cách nhuộm bộc lộ chất đích, như protein, ở cấp độ vi thể thông qua việc áp dụng nguyên tắc liên kết kháng nguyên – kháng thể (“immuno-”) trong các mô (“histo-”) và sau đó sử dụng phương pháp tạo màu (“chemical”) để quan sát mô dưới kính hiển vi.
Trong các trường hợp dưới đây, protein virus HPV được nhuộm để nhận diện. Các phần nhu mô não cũng được nhuộm để tìm kháng thể tương ứng kháng nguyên HPV-16L1 và HPV-18L1, có trong vaccine Gardasil.
Chi tiết về bệnh sử của hai trường hợp và kết quả IHC được trích dẫn dưới đây:
Trường hợp 1: Cô gái 19 tuổi tử vong
Báo cáo nêu rõ:
“Một thiếu nữ 19 tuổi không có tiền sử bệnh lý liên quan và không dùng thuốc nào hết hạn trong khi ngủ, khoảng sáu tháng sau lần chích mũi thứ ba – mũi cuối cùng vaccine qHPV, sau đó triệu chứng trầm trọng hơn so với lần chích đầu. Lần cuối cha mẹ nhìn thấy cô ấy còn sống là vào tối hôm trước.”
“Các triệu chứng của cô ấy bắt đầu sau lần chích qHPV đầu tiên là mọc mụn cóc trên tay và tồn tại trong suốt thời gian chích ngừa. Ngoài ra, cô còn bị mệt mỏi không rõ nguyên nhân, yếu cơ, nhịp tim nhanh, đau ngực, ngứa ran ở tứ chi, cáu kỉnh, rối loạn tâm thần và mất trí nhớ.” Theo báo cáo, khám nghiệm tử thi thông thường không có gì đáng chú ý và không xác định được chính xác nguyên nhân cái chết của cô gái này.
Trường hợp 2: Bé gái 14 tuổi tử vong
Báo cáo nêu rõ:
“Một bé gái 14 tuổi có tiền sử đau nửa đầu và sử dụng viên uống tránh thai, sau 14 ngày chích mũi vaccine qHPV đầu tiên, chứng đau nửa đầu trở nên trầm trọng hơn, xuất hiện các vấn đề về giọng nói, chóng mặt, yếu liệt, không thể đi lại, suy giảm ý thức, lú lẫn, mất trí nhớ và nôn mửa. Các triệu chứng này sau đó đã dần dần được giải quyết.”
“Tuy nhiên, 15 ngày sau khi chích vaccine qHPV lần thứ hai, bé gái được mẹ phát hiện bất tỉnh trong bồn tắm, sau 30 phút kể từ khi bé gái vào phòng tắm. Đội ngũ cấp cứu đã được triệu tập và đến [nhà] nhanh chóng. Các nỗ lực hồi sức đã được thực hiện. Nhân viên y tế lưu ý rằng bệnh nhân được phát hiện trong tình trạng mất mạch. Khoảng 30 phút sau khi đến bệnh viện, bệnh nhân bị ngừng tim. Quá trình hồi sức kết thúc khoảng 40 phút sau đó và bệnh nhân đã tử vong.” Tương tự như trường hợp 1, khám nghiệm tử thi thông thường không xác định được nguyên nhân tử vong chính xác:
“Tuy nhiên, khám nghiệm tử thi cho thấy phù não và thoát vị tiểu não, hàng rào máu não bị phá vỡ cục bộ… Tuy nhiên, có những thay đổi về tính ưa acid của các tế bào Purkinje trong tiểu não với sự hình thành không bào ở lớp phân tử phía trên.”
Những phát hiện này cho thấy có sự phá vỡ cục bộ của hàng rào máu não, một cấu trúc quan trọng thường ngăn chặn các chất có hại xâm nhập từ máu vào não. Hơn nữa, nó cho thấy một số tổn thương hoặc thoái hóa đã xảy ra ở tiểu não, đặc biệt liên quan đến các tế bào Purkinje và lớp phân tử, [cấu trúc] cần thiết cho chuyển động và phối hợp.
Phân tích IHC trong cả hai trường hợp đều cung cấp nguyên nhân tử vong sau:
“Kết quả từ các cuộc kiểm tra IHC của chúng tôi về các mẫu mô não của hai phụ nữ trẻ tử vong sau khi chích vaccine qHPV Gardasil cho thấy bằng chứng mạnh mẽ về bệnh viêm mạch tự miễn do kháng thể HPV-16L1 phản ứng chéo với thành mạch máu não (Hình 1 và 2). Ngoài ra, còn có bằng chứng rõ ràng về sự hiện diện của các hạt HPV-16L1 trong mạch máu não với một số hạt HPV-16L1 bám vào thành mạch máu (Hình 1C, 2C và 2D).
Trong Hình 1, Trường hợp 1 bên dưới, thành mạch của hai mạch máu nhỏ cho thấy khả năng phản ứng miễn dịch dương tính đối với các hạt giống virus (VLP) của protein vỏ chính (L1) ở HPV-16.
Bằng chứng không thể chối cãi: Thành phần vaccine HPV–16L1
Các tác giả kết luận rằng vaccine HPV chứa kháng nguyên HPV-16L1 sẵn có nguy cơ gây ra bệnh viêm mạch tự miễn có thể gây tử vong.
Protein vỏ chủ yếu, L1, là protein màng chủ yếu của HPV. 16L1 là protein liên quan thuộc loại HPV 16.
Trong cả hai trường hợp tử vong, phân tích IHC cho thấy bằng chứng về bệnh viêm mạch tự miễn—viêm mạch máu—có khả năng được kích hoạt bởi các kháng thể HPV-16L1 phản ứng chéo với thành mạch máu não trong tất cả các mẫu nhu mô não được kiểm tra.
Đây là một mối lo ngại đáng kể vì nó chứng tỏ rằng các phức hợp miễn dịch có nguồn gốc từ vaccine HPV có khả năng xuyên qua hàng rào máu não.
Các nhà nghiên cứu từ Viện Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia Pháp, INSERM, đã phát hành một bài báo với bằng chứng cho thấy các hạt tá dược nano nhôm được các tế bào bạch cầu hấp thụ sau khi chích sẽ di chuyển đến các hạch bạch huyết, sau đó vượt qua hàng rào máu não và cuối cùng tích tụ trong não nơi chúng có thể gây ra các phản ứng viêm miễn dịch gây hại.
Do đó, sự hiện diện của các hạt HPV-16L1 trong mạch não của cả hai phụ nữ trẻ được chích vaccine Gardasil có thể được giải thích bằng cơ chế “con ngựa thành Troy,” nhờ các đại thực bào tuần hoàn mà qua đó các hạt gắn tá dược nhôm này đã tiếp cận mô não. Nói cách khác, điều này chỉ xảy ra do tá dược nhôm đã mở cửa bằng cách đi qua các hạch bạch huyết, vượt qua hàng rào máu não và các hạt 16L1 đi vào.
IHC cũng cho thấy tín hiệu tế bào T tăng lên và sự hoạt hóa bổ thể theo con đường cổ điển có phụ thuộc kháng thể trong các mạch máu não ở cả hai trường hợp. Kiểu hoạt hóa bổ thể này trong trường hợp không có nhiễm trùng não cho thấy sự kích hoạt bất thường của phản ứng miễn dịch, trong đó cuộc tấn công miễn dịch hướng đến mô của tự thân (tự miễn dịch).
Tóm lại: Các VLP HPV trong Gardasil, đặc biệt là HPV-16L1, được gắn trên tá dược nhôm và sau đó được tế bào đơn nhân hấp thụ sau khi chích. Đầu tiên, các VLP di chuyển đến các hạch bạch huyết đang dẫn lưu, rồi vượt qua hàng rào máu não và cuối cùng tích tụ trong não, nơi các VLP này có thể gây ra các phản ứng viêm miễn dịch đáng kể, bằng chứng là cái chết của cả hai cô gái.
Điều đó có nghĩa gì
Có vẻ như trong một số trường hợp, Gardasil có thể là yếu tố gây ra các biến cố thần kinh/tự miễn dịch dẫn đến tử vong. Các bác sĩ nên nhận thức được sự liên quan này.
Viêm mạch máu não là một căn bệnh trầm trọng thường dẫn đến tử vong nếu không được chẩn đoán và điều trị.
Thực tế là nhiều triệu chứng được báo cáo trong cơ sở dữ liệu giám sát an toàn vaccine sau khi chích vaccine HPV là biểu hiện của viêm mạch máu não, nhưng không được nhận biết (ví dụ: đau nửa đầu dai dẳng dữ dội, ngất, co giật, run và ngứa ran, đau cơ, bất thường vận động, triệu chứng loạn thần, và suy giảm nhận thức), là mối lo ngại sâu sắc sau những phát hiện hiện nay.
Cậu bé Noah Foley, 13 tuổi, tử vong vì bệnh viêm não tự miễn sau Gardasil
Trường hợp sau đây được ghi lại bởi công ty luật Wisner Baum, người đứng đầu vụ kiện tụng về tổn thương do Gardasil.
Noah Tate Foley được chích Gardasil lần đầu tiên và duy nhất vào ngày 07/05/2018, chỉ hai ngày sau sinh nhật thứ 11 của cậu ấy. Noah thích săn bắn và câu cá với bố, chơi trò chơi với em gái, xếp Lego và chơi bộ trống. Cậu bé yêu thích trường học và tích cực hoạt động trong nhà thờ. Hơn hết, Noah yêu thương gia đình của em và trân trọng những khoảng thời gian họ ở bên nhau.
Trước khi chích Gardasil, Noah không bị bệnh tự miễn và không có vấn đề về thần kinh tự động. Cậu bé rất khỏe mạnh và đã được chứng nhận sức khỏe tốt khi kiểm tra y tế. Khoảng hai tuần sau khi chích Gardasil, Noah bị sốt cao tới 39,40C. Các triệu chứng của cậu bé vẫn tiếp tục và một tuần sau, cậu bé được xét nghiệm máu để loại trừ bệnh tăng bạch cầu đơn nhân hoặc các nguyên nhân khác gây ra sốt. Xét nghiệm cho thấy không có ‘nguyên nhân’ nào gây ra những cơn sốt trong suốt mùa hè năm 2018.
Ngày 10/10/2018, Noah đến phòng cấp cứu tại Trung tâm Y tế Đại học Duke ở Durham, North Carolina. Sau khi khám và xét nghiệm máu, mẹ của Noah, bà Kelli Foley, được thông báo rằng chỉ số viêm của con trai bà tăng cao, có thể là do nhiễm trùng huyết. Sau đó, Noah được chuyển đến khoa Truyền nhiễm của Đại học Duke, nơi xét nghiệm máu cho thấy số lượng bạch cầu của Noah đã tăng gấp ba lần sau hai tuần.
“Trong nhiều tháng, Noah đã phải chịu đựng vô số lần khám và xét nghiệm của bác sĩ, bao gồm chụp CT và sinh thiết hạch bạch huyết sưng. Bà Kelli Foley nhớ lại 35 ngày kể từ khi phát hiện ra hạch bạch huyết bị sưng cho đến khi có kết quả loại trừ ung thư là ‘[quãng thời gian] kéo dài và cực hình.’ Tuy nhiên, gia đình vẫn chưa có câu trả lời về nguyên nhân cơ bản dẫn đến vấn đề sức khỏe của Noah.
Ngày 07/05/2019, Noah có một cuộc hẹn khám bệnh vì bị sụt cân, trong hồ sơ ghi:
‘Trong năm vừa qua, [Noah] đã có một năm đầy khó khăn. Cậu bé vẫn ở trạng thái sức khỏe tốt như thường lệ đối với mỗi Người mẹ cho đến khi chích vaccine lúc 11 tuổi. Sau đó, cậu bé tiếp tục bị sốt và mệt mỏi. Cậu đã được nhiều bác sĩ chuyên khoa khám trong 7 tháng qua – bắt đầu từ tháng 10/2018. Cậu đã được sinh thiết một hạch cổ cũng như chụp CT (cổ/bụng) và MRI để đánh giá quá trình viêm có thể xảy ra. Cậu ấy tiếp tục cảm thấy mệt mỏi và không còn là chính mình nữa. Người ta lưu ý rằng trong năm qua cậu bé đã giảm 9kg mặc dù chiều cao vẫn tăng trưởng và tiếp tục ăn uống khá tốt.’
“Cân nặng của Noah là 69 pound (31.3kg), chỉ số BMI của cậu ở phân vị thứ 4 là 14.79 và các dấu hiệu viêm vẫn ở mức cao.”
“Tại buổi tư vấn khoa tiêu hóa nhi khoa ngày 21/05/2019, bản đánh giá đã thảo luận về ‘quá trình tự miễn dịch hoặc viêm.’”
“Chiều ngày 29/09/2020, chân trái của Noah bị tê. Trong lúc mẹ đưa cậu đi cấp cứu thì mặt và lưỡi của Noah tê dại. Khi đến phòng cấp cứu, Noah đã nôn mửa và đến 6 giờ chiều, cậu hoàn toàn không có phản ứng. Noah được chuyển đến Bệnh viện Y khoa Đại học Duke, nơi tình trạng của cậu suy giảm nhanh chóng.”
“Vào ngày 30/09/2020, Noah gần như chết não hoàn toàn. Vào ngày 08/10/2020, Noah qua đời 4 giờ sau khi tháo ống thở. Cậu bé mới 13 tuổi.”
“Theo cáo buộc trong vụ kiện của Foley, Noah chết vì viêm não do quá trình rối loạn điều hòa tự miễn dịch/tự viêm gây ra, nguyên nhân thực tế là do chích vaccine Gardasil vào năm 2018.”
Bà Kelli Foley nói: “Đức tin của chúng tôi rất mạnh mẽ, đó là lý do tại sao tôi biết rằng bất chấp nỗi đau mà gia đình chúng tôi tiếp tục cảm nhận khi vắng mặt Noah, chúng tôi sẽ không để cái chết của cậu bé trở nên vô ích. Chúng tôi sẽ đấu tranh chống lại Merck để đòi lại công lý cho cậu bé vì những gì họ đã làm với cậu bé.” Gia đình Foley đã nói rằng nếu họ được cảnh báo về khả năng Gardasil gây ra những ảnh hưởng xấu trầm trọng đến sức khỏe, họ sẽ không đồng ý cho con trai họ chích vaccine.
Cô Christina Tarsell, 21 tuổi, tử vong vì chứng loạn nhịp tim sau khi chích vaccine Gardasil
Theo hồ sơ pháp lý của Christina:
“Vào ngày 23/06/2008, một sinh viên 21 tuổi tại trường Cao đẳng Bard qua đời đột ngột và bất ngờ trên giường tại ngôi nhà ở New York nơi cô sống chung với các sinh viên khác. Christina Tarsell còn trẻ và khỏe mạnh; một vận động viên thể thao đa năng từng chơi bóng mềm tại trường trung học và quần vợt ở Bard.”
“Các giám định viên y tế liệt kê nguyên nhân tử vong của Christina là chưa xác định được. Không thể sống mà không có câu trả lời cho sự ra đi không thể giải thích được của Christina, gia đình Tarsell đã theo đuổi một cuộc điều tra sâu rộng với sự tham gia của các chuyên gia đẳng cấp thế giới về miễn dịch học, tim mạch và điện sinh lý học.”
“Các bác sĩ đánh giá về cái chết của Christina Tarsell xác định rằng cô tử vong vì chứng rối loạn nhịp tim gây ra bởi phản ứng tự miễn dịch với Gardasil, một loại vaccine HPV mà cô ấy đã nhận được chỉ vài ngày trước khi tử vong.”
“Merck & Co. đã quảng cáo vaccine Gardasil cho phụ nữ trẻ như một công cụ hiệu quả để ngăn ngừa ung thư cổ tử cung. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) khuyến nghị các cô gái và phụ nữ nên chích ba mũi Gardasil.”
“Vài ngày sau khi chích mũi Gardasil đầu tiên, Christina Tarsell bị chứng loạn nhịp tim. Cô lại gặp vấn đề tương tự vài ngày sau mũi chích Gardasil thứ hai. Cô Tarsell qua đời sau mũi chích Gardasil thứ ba.”
“Bà Emily Tarsell, mẹ của Christina, đã quyết định khởi kiện Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) về cái chết oan uổng của con gái mình. Là một loại vaccine được bảo hiểm, nạn nhân bị tổn thương do Gardasil không thể nộp đơn kiện Gardasil để chống lại Merck tại tòa án dân sự trước khi nộp đơn yêu cầu bồi thường cho Chương trình bồi thường thương tích do vaccine (VICP).”
“Vào ngày 02/04/2018, sau khi gia đình bà Tarsell đấu tranh nhiều năm vì công lý, một bậc thầy đặc biệt trong VICP đã ra phán quyết rằng Christina đã tử vong vì chứng rối loạn nhịp tim do vaccine Gardasil gây ra. Quyết định nêu rõ rằng nhóm pháp lý của bà Tarsell đã đưa ra ‘bằng chứng vượt trội về một trình tự hợp lý của nguyên nhân và kết quả, liên kết việc chích ngừa HPV với tình trạng rối loạn nhịp tim sau đó.”
“Cô Emily Tarsell là một trong nhiều nạn nhân của Gardasil nộp đơn yêu cầu bồi thường lên VICP. Tính đến tháng 01/2023, 798 yêu cầu bồi thường Gardasil đã được nộp lên VICP về 21 trường hợp tử vong và 777 trường hợp bị tổn thương sau khi chích vaccine HPV. Trong số đó, có 167 nạn nhân được bồi thường.” Vào năm 2020, bà Emily Tarsell, nhà trị liệu và mẹ của Christina, đã viết trong lời khai pháp lý của mình: “Các chuyên gia xác định rằng cô ấy đã tử vong vì vaccine và sau tám năm kiện tụng tại tòa án vaccine, chính phủ đã thừa nhận rằng Gardasil gây ra cái chết cho cô.”
Nguyên nhân tử vong tiềm ẩn cần điều tra
Nguyên nhân tự miễn
Trong trường hợp của Noah Foley và hai trường hợp tử vong được báo cáo trên tập san, cơ chế gây thương tích phổ biến là khả năng tự miễn dịch.
Việc thiếu quan sát mẫu (phát hiện tín hiệu) là một trong những lý do chính được đưa ra để bác bỏ vai trò nhân quả của Gardasil trong những trường hợp này. Tuy nhiên, các rối loạn tự miễn dịch phụ thuộc vào sự tương tác giữa các yếu tố di truyền và môi trường và có biểu hiện lâm sàng rất đa dạng. Tùy thuộc vào cơ quan bị tấn công, nền tảng di truyền và các yếu tố khuynh hướng, bệnh nhân có thể có các đặc điểm lâm sàng rất đa dạng.
Một nghiên cứu năm 2019 được công bố trên Pathobiology (Sinh lý bệnh) đã quan sát thấy các protein của HPV trùng lặp với nhiều protein ở người.
Ngay từ năm 2011, nhà nghiên cứu đã đề nghị một cơ chế tiềm ẩn đằng sau các vấn đề về tim liên quan đến Gardasil.
Nghiên cứu tiết lộ rằng có 34 peptide bao gồm 5 acid amin, được gọi là pentamer, trong lớp vỏ bảo vệ của virus hoặc protein “capsid,” giống hệt với các chuỗi được tìm thấy trong protein của con người.
Đặc biệt, 9 trong số 34 peptide của virus có trong protein titin của con người. Những biến đổi của titin có liên quan đến hội chứng QT ngắn, rối loạn tim gây rối loạn nhịp tim, bệnh tim mạch, suy tim và đột tử do tim.
Điều này có nghĩa là khi chích vaccine HPV, các kháng thể được tạo ra không chỉ có thể tấn công HPV mà còn có thể liên kết với các protein của chính chúng ta, bao gồm cả titin, làm thay đổi cấu trúc của chúng. Việc thay đổi cấu trúc của titin có thể gây ra các vấn đề trầm trọng về tim.
Chúng tôi sẽ cung cấp phân tích cơ chế chi tiết hơn về bằng chứng thương tích liên quan đến Gardasil trong các bài viết tiếp theo.
Các cục máu đông
Nghiên cứu JAMA năm 2009 được trích dẫn bên trên cho thấy tỷ lệ biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tăng cao một cách không cân đối (gấp bốn đến sáu lần) sau khi chích HPV.
Các tác giả của FDA và CDC cho biết: “PRR đối với trẻ từ 6 đến 17 tuổi là 4.8 (P = 0.04). PRR đối với trẻ từ 18 đến 29 tuổi là 6.7 (P = 0.006). Cả hai nhóm tuổi này đều đáp ứng các tiêu chí sàng lọc để phát hiện tín hiệu.”
Tỷ suất báo cáo tỷ lệ (PRR) là tỷ lệ các báo cáo tự phát về một loại thuốc nhất định có liên quan đến một kết cục bất lợi cụ thể, chia cho tỷ lệ tương ứng đối với tất cả hoặc một số loại thuốc khác. PRR lớn hơn một có thể cho thấy rằng biến cố bất lợi là do thuốc gây ra và được xem là “tác dụng phụ.”
30/31 báo cáo (97%) về các biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (cục máu đông) chỉ liên quan đến việc chủng ngừa qHPV. Độ tuổi trung bình của những người được báo cáo có biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sau khi chủng ngừa qHPV là 20 tuổi. Thời gian trung bình giữa thời điểm chủng ngừa qHPV và thời điểm đông máu là 23 ngày.
Đây là một tín hiệu rất đáng lo ngại vì thuyên tắc phổi là một tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng và có thể giải thích các trường hợp tử vong sau khi chích vaccine HPV.
Gardasil: Một loại vaccine chưa được đánh giá an toàn đầy đủ
Tờ hướng dẫn sử dụng của Gardasil thiếu thông tin đầy đủ liên quan đến đánh giá an toàn tiền lâm sàng. Một bản đánh giá của Cơ quan Dược phẩm Âu Châu cho biết: “Các nghiên cứu về độc tính của riêng AAHS đã không được thực hiện vì chất bổ trợ này đã được sử dụng trước đây trong một số loại vaccine khác của Merck và đã có hồ sơ an toàn.”
Là sản phẩm được cung cấp cho người khỏe mạnh, vaccine Gardasil phải tuân theo các đánh giá an toàn lâm sàng và tiền lâm sàng nghiêm ngặt trước khi được cấp phép sử dụng cho người. Tuy nhiên, FDA và CDC đã báo cáo 32 trường hợp tử vong ở các bé gái bị nghi ngờ là do Gardasil gây ra, và một tổng quan của Cochrane đã báo cáo tỷ lệ tử vong cao hơn ở nhóm chích vaccine HPV.
Ngoài ra, một bài báo được bình duyệt đã báo cáo hồ sơ y tế chi tiết, khám nghiệm tử thi và báo cáo nhuộm miễn dịch cho thấy viêm mạch máu tự miễn gây tử vong liên quan đến vaccine Gardasil là nguyên nhân có thể gây tử vong. Ngoài ra còn có ít nhất hai trường hợp được ghi nhận tại Hoa Kỳ liên quan đến Gardasil hiện đang bị kiện tụng.
Cần phải tiến hành thẩm định sâu hơn và cần tiến hành điều tra kỹ lưỡng về nguyên nhân tử vong sau khi chích vaccine Gardasil cho tất cả các trường hợp.
