Chính phủ Hoa Kỳ khai triển thử nghiệm lâm sàng ‘COVID kéo dài’

Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) cuối cùng đã khai triển thử nghiệm COVID kéo dài để khám phá các lựa chọn điều trị tiềm năng sau một sự chậm trễ đáng kể, vốn dẫn đến những chỉ trích dữ dội đối với cơ quan này.

COVID kéo dài chỉ tình trạng những người nhiễm COVID-19 và đã khỏi nhưng vẫn tiếp tục gặp các triệu chứng như đau đầu, khó ngủ, ho, suy giảm nhận thức và mệt mỏi trong 3 tháng hoặc nhiều tháng hơn. Ước tính cứ 13 người Mỹ thì có một người có biểu hiện của COVID kéo dài. Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ hiện đang tiến hành thử nghiệm các lựa chọn điều trị cho tình trạng này.

Trong một thông cáo báo chí ngày 31/07, Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ cho biết: “Hôm nay, Viện Y tế Quốc gia đã khai triển và đang tuyển ứng viên đăng ký cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Giai đoạn này sẽ đánh giá ít nhất 4 phương pháp điều trị tiềm năng cho COVID kéo dài. Cùng với các thử nghiệm lâm sàng bổ sung, dự kiến có thêm ít nhất 7 phương pháp điều trị được thử nghiệm ​​trong những tháng tới.”

Cơ quan này cho biết, “các phương pháp điều trị sẽ bao gồm thuốc, dược phẩm sinh học, thiết bị y khoa và các liệu pháp khác. Các thử nghiệm được thiết kế để đánh giá các phương pháp điều trị cùng một lúc, nhằm xác định nhanh chóng những phương pháp có hiệu quả.”

Các thử nghiệm COVID kéo dài là một phần của chương trình Sáng kiến ​​RECOVER của Viện Y tế Quốc gia—một nỗ lực trị giá 1.15 tỷ USD được trợ giúp thông qua Đạo luật Kế hoạch Cứu hộ Hoa Kỳ năm 2021 nhằm tìm hiểu, điều trị và ngăn ngừa COVID kéo dài.

Chương trình nhằm làm sáng tỏ lý do tại sao một số người nhiễm bệnh xuất hiện các triệu chứng kéo dài trong khi những người khác thì hồi phục hoàn toàn.

Viện Y tế Quốc gia đã phải đối mặt với những chỉ trích vì đã trì hoãn các nghiên cứu về COVID kéo dài.

Quốc hội đã phân bổ 1.15 tỷ USD cho Viện Y tế Quốc gia để nghiên cứu về COVID kéo dài vào tháng 12/2020. Hai tháng sau, vào tháng 02/2021, Viện Y tế Quốc gia đã công bố Sáng kiến RECOVER.

Cho đến nay, sau hơn 2 năm, cơ quan này đã không tiến hành bất kỳ thử nghiệm nào. Thay vào đó, Sáng kiến RECOVER chỉ tập trung vào các nghiên cứu quan sát trong giai đoạn này. Ban đầu, các thử nghiệm được lên kế hoạch khai triển vào mùa thu năm 2022, sau đó bị trì hoãn đến cuối năm 2022 và sau đó là quý I năm 2023 .

Trong một cuộc họp báo ngày 31/07, bà Kanecia Zimmerman, điều tra viên chính của Trung tâm điều phối dữ liệu thử nghiệm lâm sàng RECOVER, thuộc Viện nghiên cứu lâm sàng Duke ở tiểu bang North Carolina, đãthừa nhận rằng quá trình khởi động các thử nghiệm điều trị COVID kéo dài đã mất một “thời gian dài.”

“Chắc chắn, chúng tôi đang cố gắng đẩy nhanh tiến độ các thử nghiệm này, nhưng chúng tôi biết rằng có rất nhiều việc phải được thực hiện để các thử nghiệm được khai triển,” bà nói.

“Một số trong những việc đó là phát triển các giao thức, thỏa thuận, chúng ta đã có một số người khác nhau tham gia chương trình, từ cộng đồng bệnh nhân đến các chuyên gia trong lĩnh vực này, thậm chí hiểu rất rõ vềCOVID kéo dài,” bà nói.

Ông Ezekiel Emanuel là bác sĩ, phó giám đốc tổ chức Sáng kiến ​​Toàn cầu (Global Initiatives) và là đồng giám đốc của Viện Chuyển đổi Y tế tại Đại học Pennsylvania (Healthcare Transformation Institute), vào tháng 4 đã nói với hãng truyền thông STAT rằng: “Cho đến nay, tôi không nghĩ rằng chúng tôi đã tìm được bất cứ thứ gì trị giá một tỷ đô la. Đó là điều không thể chấp nhận được, và là một sự thất bại nghiêm trọng.”

Lauren Stiles, một người bảo vệ quyền lợi bệnh nhân, đồng thời là chủ tịch và giám đốc điều hành của Dysautonomia International, vốn đã làm việc trong một số ủy ban của Sáng kiến RECOVER, nói với hãng truyền thông rằng có một sự “hoàn toàn thiếu minh bạch” về dự án này. “Khi chúng tôi hỏi ai đã đưa ra quyết định này… thì họ sẽ không cho chúng tôi biết.”

Bỏ qua bệnh nhân

Bà Stiles nói với CBS rằng bà “rất vui khi cuối cùng Viện Y tế Quốc gia cũng tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng rất cần thiết đối với COVID kéo dài, vốn đã khiến hàng triệu người Mỹ bị thương tổn nặng nề.”

Tuy nhiên, bà lo ngại rằng Viện Y tế Quốc gia đã “bỏ qua phần lớn” bệnh nhân có liên quan đến các ưu tiên nghiên cứu và thiết kế thử nghiệm.

“Ví dụ, để nghiên cứu suy giảm nhận thức, mà nghiên cứu cho thấy có liên quan đến việc giảm lưu lượng máu đến não trong tư thế đứng, các vấn đề về viêm và rối loạnđông máu, Viện Y tế Quốc gia đã chọn nghiên cứu về bản chất là một trò chơi trên máy điện toán, chứ không phải một phương pháp điều trị thực sự giải quyết vấn đề sinh học cơ bản, vốn đang gây ra tình trạng suy giảm nhận thức ở bệnh nhân COVID kéo dài. Đây là một sự thất vọng lớn đối với bệnh nhân,” bà nói.

Bà Stiles cho biết: “Viện Y tế Quốc gia đã bắt đầu quá trình lập kế hoạch thử nghiệm lâm sàng muộn màng, và sau đó khi chương trình khởi động vào mùa thu năm 2022, có quá nhiều áp lực buộc phải khai triển các thử nghiệm này một cách nhanh chóng, đến mức các phản hồi của bệnh nhân thường bị gạt sang một bên.”

Thông báo của Viện Y tế Quốc gia được ban hành cùng ngày với Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) thông báo thành lập “Văn phòng Nghiên cứu và Thực hành COVID kéo dài.”

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh cho biết trong một thông cáo báo chí ngày 31/07, “Nhiệm vụ của văn phòng mới sẽ là dẫn đầu công tác ứng phó với COVID kéo dài và việc điều phối trong chính phủ liên bang. Đồng thời, Viện Y tế Quốc gia khai triển các thử nghiệm lâm sàng COVID kéo dài thông qua Sáng kiến ​​​​RECOVER.”

Vào tháng 6, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đã lưu ývề các triệu chứng sức khỏe tâm thần của COVID kéo dài. Một quan chức của cơ quan này là Miriam E. Delphin-Rittmon, đề xuất rằng những bệnh nhân COVID kéo dài phải được “xác định đúng cách” và được tư vấn điều trị.

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh cho biết các triệu chứng và tình trạng sức khỏe tâm thần liên quan đến COVID kéo dài bao gồm trầm cảm, rối loạn tâm thần và lo lắng.

Trong khi Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh khẳng định rằng COVID kéo dài là một hiện tượng có thật, một số chuyên gia đã đặt câu hỏi về những tuyên bố này.

Trong một bài viết được đăng trên nhật báo Wall Street vào tháng 12, tiến sĩ Marty Makary, giáo sư tại Trường Y Đại học Johns Hopkins, nói rằng vấn đề COVID kéo dài đang được phóng đại để “khiến những người Mỹ có nguy cơ thấp sợ hãi khi chính phủ chi hơn 1 tỷ đô la vào một liên hợp y tế-công nghiệp phục vụ COVID kéo dài.”

Tiến sĩ Makary đã trích dẫn một nghiên cứu vào tháng 12/2022 cho thấy trong báo cáo của bệnh nhân COVID-19 có kết cục lâu dài tốt hơn so với những người bị các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp khác.

Trong một cuộc phỏng vấn với kênh truyền hình NewsNation, tiến sĩ Monica Gandhi, giáo sư y khoa tại Đại học California ở San Francisco, đã chỉ trích một nghiên cứu của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ vốn tuyên bố có khoảng 20% ​​ca nhiễm COVID-19 dẫn đến COVID kéo dài.

Tiến sĩ Gandhi nói về ước tính COVID kéo dài 20% của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ là “Hoàn toàn không chính xác. Không có nghiên cứu nào khác cho thấy điều đó.”

Thử nghiệm RECOVER

Giai đoạn đầu của Sáng kiến RECOVER của Viện Y tế Quốc gia bao gồm “các nghiên cứu: quy mô lớn, quan sát, nhiều địa điểm” đối với những người đã nhiễm COVID-19. Hơn 24,000 người tham gia trên khắp đất nước, đã được tuyển chọn vào các nghiên cứu này vốn vẫn đang diễn ra.

Các nhà nghiên cứu cũng đang xem xét 60 triệu hồ sơ sức khỏe điện tử và tiến hành hơn 40 nghiên cứu sinh bệnh học để hiểu cách mà COVID-19 ảnh hưởng đến các cơ quan khác nhau và mô của cơ thể.

Dữ liệu từ những nghiên cứu này giúp hình thành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, mà giờ đây sẽ kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của các phương pháp điều trị. Các thử nghiệm sẽ được tiến hành theo nhóm 100–300 người.

Trong số 4 thử nghiệm điều trị, RECOVER VITAL sẽ tìm cách giải quyết vấn đề virus COVID-19 còn sót lại trong cơ thể và gây tổn thương cho các cơ quan nội tạng hoặc làm gián đoạn hoạt động của hệ miễn dịch.

RECOVER-NEURO (PHỤC HỒI THẦN KINH) sẽ xem xét các biện pháp can thiệp đối với rối loạn chức năng nhận thức liên quan đến COVID như các vấn đề về trí nhớ, sương mù não và khó tập trung.

RECOVER-SLEEP (PHỤC HỒI GIẤC NGỦ) nhằm mục đích giải quyết những thay đổi trong thói quen ngủ hoặc khó ngủ ở những bệnh nhân mắc COVID kéo dài.

RECOVER-AUTONOMIC (PHỤC HỒI TÍNH TỰ CHỦ) sẽ kiểm tra các biện pháp can thiệp để điều trị các triệu chứng liên quan đến các vấn đề trong hệ thống thần kinh tự chủ, hệ thống chịu trách nhiệm cho một số chức năng quan trọng của cơ thể như hoạt động tiêu hóa, hô hấp và nhịp tim.

Walter J. Koroshetz, giám đốc Viện Rối loạn Thần kinh và Đột quỵ Quốc gia, thuộc Viện Y tế Quốc gia, đồng thời là đồng lãnh đạo của Sáng kiến RECOVER cho biết: “Hàng trăm nhà điều tra của RECOVER và những người tham gia nghiên cứu đang làm việc chăm chỉ để tìm ra nguyên nhân sinh học của COVID kéo dài. Tình trạng này ảnh hưởng đến gần như tất cả các hệ cơ quan của cơ thể và biểu hiện hơn 200 triệu chứng,”.

Mặc dù các thử nghiệm của Viện Y tế Quốc gia chủ yếu tập trung vào can thiệp y tế, một cuộc khảo sát của React19 đã chỉ ra rằng việc thay đổi lối sống có thể hiệu quả hơn so với dược phẩm, trong việc điều trị hội chứng do COVID kéo dài hoặc vaccine sau COVID.

React19 là một liên minh chuyên trợ giúp các cá nhân bị ảnh hưởng bởi các tác dụng phụ lâu dài của vaccine COVID-19. Cuộc khảo sát được thực hiện với 450 cá nhân được xác định là bị tổn thương do vaccine.