Hệ thống của FDA không thể xác định nguy cơ viêm tim sau chích vaccine COVID-19

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thừa nhận trong nội bộ rằng họ không thể đánh giá nguy cơ về tác dụng phụ đã biết của vaccine COVID-19.

Theo một tài liệu mới được tiết lộ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ không thể cung cấp thông tin về tác dụng phụ đã xác nhận của vaccine COVID-19 Pfizer.

Nhân viên FDA cho biết trong tài liệu, từ năm 2021 rằng một trong những hệ thống giám sát hàng đầu của cơ quan này đã không thể cung cấp thông tin chi tiết về bệnh viêm tim sau chích vaccine Pfizer.

Chương trình Sentinel của FDA được mô tả trong tài liệu là “KHÔNG đủ để xác định kết quả của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim do những nguyên nhân xác định.” Viêm màng ngoài tim là tình trạng viêm ở màng xung quanh tim.

Nhân viên FDA cho biết, số lượng người tham gia chương trình không đủ để đánh giá nguy cơ cho những người từ 12 đến 30 tuổi, nhóm người được phát hiện là có nguy cơ bị viêm cơ tim sau chích vaccine cao nhất. Họ nói rằng việc đánh giá xem những người bệnh này đã hồi phục hay chưa và theo dõi họ trong thời gian dài cũng không khả thi vì nguồn dữ liệu của chương trình “không có đủ dữ liệu theo chiều dọc về bệnh nhân.”

Tài liệu nêu rằng, nghiên cứu về viêm cơ tim dưới mức lâm sàng, hoặc viêm tim không có triệu chứng lâm sàng, cũng không thể thực hiện được với dữ liệu này “vì thiếu định nghĩa về viêm cơ tim dưới mức cận lâm sàng lâm sàng và không rõ tỷ lệ xuất hiện các bất thường về troponin.”

Hàng tháng trước khi tài liệu được chuẩn bị, chính phủ Hoa Kỳ đã biết về rất nhiều trường hợp viêm cơ tim sau chích vaccine Pfizer ở Israel, một sự thật mà họ đã che giấu người dân Hoa Kỳ. Quân đội Hoa Kỳ cũng ghi nhận các trường hợp [bị bệnh] chỉ vài tuần sau khi khai triển việc chích vaccine vào cuối năm 2020. Và các trường hợp bổ sung đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vaccine (VAERS) do FDA và một cơ quan khác quản lý.

Bà Barbara Loe Fisher, người đồng sáng lập và chủ tịch Trung tâm Thông tin Vaccine Quốc gia, nói với The Epoch Times trong một email rằng, “Thật đáng xấu hổ khi cơ sở dữ liệu điện tử của Chương trình Sentinel mà các quan chức FDA sử dụng để theo dõi [các trường hợp liên quan đến] tác dụng phụ của vaccine dường như đã không đánh giá đầy đủ mức độ nguy cơ viêm tim sau chích vaccine COVID của Pfizer (viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim) xảy ra ở trẻ em và người lớn từ 12 đến 30 tuổi. Có vẻ như các trường hợp viêm tim đã không được theo dõi một cách thích hợp để tìm ra có bao nhiêu người bị tổn thương tim vĩnh viễn.”

FDA đã từ chối bình luận.

Tài liệu cũng cho biết thông tin về bệnh viêm cơ tim sau chích ngừa, viêm màng ngoài tim và viêm cơ tim dưới mức lâm sàng sẽ đến từ các nghiên cứu mà Pfizer đang thực hiện, thay vì sự giám sát của FDA.

Một số nghiên cứu trong số đó đã hoàn thành, nhưng FDA và Pfizer đang từ chối công bố kết quả cho người dân. FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã xác nhận vaccine Pfizer, Moderna và Novavax gây viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Nghiên cứu bên ngoài cho thấy viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim xảy ra chủ yếu ở nam giới trẻ tuổi, trong khi một nghiên cứu gần đây cho thấy viêm cơ tim dưới mức lâm sàng phổ biến hơn so với những gì chúng ta nghĩ trước đây.

Tài liệu này đã được gửi đến Cơ quan Minh bạch Y tế Công cộng và Chuyên gia Y tế (PHMPT –), cơ quan này đã kiện FDA sau khi FDA từ chối công bố các tài liệu liên quan đến việc cấp phép vaccine Pfizer. Đó là một phần trong đợt cuối cùng từ FDA mà cơ quan này được tòa án liên bang yêu cầu cung cấp [thông tin].

Các hệ thống giám sát

CDC và FDA đã nhiều lần tuyên bố vaccine ngừa COVID-19 được giám sát chặt chẽ. Ví dụ, CDC đã nói trên trang web của mình rằng vaccine phải chịu “sự giám sát an toàn chặt chẽ nhất trong lịch sử Hoa Kỳ.”

Tuy nhiên theo cô Elizabeth Brehm, đối tác của Siri & Glimstad LLP, đại diện cho PHMPT, việc Sentinel không cung cấp dữ liệu về rủi ro đã biết chỉ là một phần dữ liệu làm giảm độ tin cậy của tuyên bố đó.

Ví dụ, VAERS liên tục bị các quan chức mô tả là không thể cung cấp bất kỳ [báo cáo nào về các trường hợp] vaccine gây bệnh. Tiến sĩ Tom Shimabukuro, quan chức an toàn vaccine hàng đầu của CDC, đã viết trong một email công khai rằng V-safe (một hệ thống giám sát khác) “không giám sát trực tiếp các tác dụng phụ cụ thể.” Hệ thống Vaccine Safety Datalink do CDC quản lý là hệ thống khép kín mà các nhà nghiên cứu bên ngoài không thể truy cập nếu không có sự chấp thuận. Hệ thống thứ tư chỉ có các quan chức và nhà nghiên cứu được CDC tài trợ để tư vấn cho các trường hợp riêng lẻ. Những người này thường khuyến khích bệnh nhân chích thêm vaccine ngay cả khi họ gặp tác dụng phụ [của vaccine].

Một quan chức CDC đã viết trong một email khác về hệ thống đó, “Nếu không có chẩn đoán, những kiểu tư vấn này có thể khiến nhà cung cấp dịch vụ và bệnh nhân không hài lòng; việc đánh giá mối quan hệ nhân quả thường ‘không xác định’ được liệu vaccine có gây ra hoặc góp phần gây ra tác dụng phụ hay không.”

Cô Brehm nói với The Epoch Times qua email, “Khi bạn thực sự nhìn vào ‘hệ thống’ nói chung và thông tin trong đó, câu hỏi vẫn là: hệ thống giám sát an toàn thích hợp được các cơ quan sử dụng để cung cấp dữ liệu đáng tin cậy về vaccine cho FDA và CDC là gì?”

CDC cho biết các hệ thống của chính phủ rất hữu ích, bao gồm khả năng phát hiện vấn đề về huyết khối kèm theo hội chứng giảm tiểu cầu sau chích vaccine Johnson & Johnson, đồng thời cung cấp thông tin về bệnh viêm cơ tim sau chích vaccine Pfizer và Moderna.