Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
[ĐỘC QUYỀN] FDA từ chối cung cấp các phân tích quan trọng về độ an toàn vaccine COVID-19
![[ĐỘC QUYỀN] FDA từ chối cung cấp các phân tích quan trọng về độ an toàn vaccine COVID-19](/wp-content/uploads/2022/09/FDA-1200x800-1.jpeg)
Các cơ quan quản lý dược phẩm của Hoa Kỳ đang từ chối cung cấp các phân tích quan trọng về cơ sở dữ liệu độ an toàn vaccine COVID-19, đồng thời tuyên bố rằng không thể tách biệt các phát hiện thực tế bằng các cuộc thảo luận nội bộ được pháp luật bảo vệ.
Hồi tháng Bảy, The Epoch Times đã yêu cầu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cung cấp tất cả các phân tích do cơ quan này thực hiện đối với vaccine COVID-19 bằng phương pháp được gọi là khai thác dữ liệu Empirical Bayes, liên quan tới việc so sánh các tác dụng phụ được ghi nhận sau khi chích một loại vaccine COVID-19 cụ thể với những trường hợp được ghi nhận sau khi chích vaccine nhưng không phải vaccine COVID-19.
Theo quy trình vận hành do cơ quan này và đối tác đưa ra vào tháng 01/2021 và tháng 02/2022, FDA sẽ tiến hành khai thác dữ liệu “ít nhất hai tuần một lần” để nhận diện các tác dụng phụ “được báo cáo thường xuyên hơn dự kiến sau khi chích vaccine COVID-19”. Cơ quan sẽ thực hiện khai thác dữ liệu từ Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vaccine (VAERS).
Trong một phản hồi gần đây, văn phòng hồ sơ FDA nói với The Epoch Times rằng họ sẽ không cung cấp bất kỳ phân tích nào, ngay cả ở dạng biên tập lại.
Cơ quan này viện dẫn một sự miễn trừ đối với Đạo luật Tự do Thông tin cho phép chính phủ giữ lại các bản ghi nhớ và thư từ giữa các cơ quan và nội bộ “sẽ không được cung cấp theo luật cho một bên không phải cơ quan đang tranh tụng với cơ quan đó.”
FDA cũng chỉ ra Bộ luật Quy định Liên bang, trong đó quy định rằng “tất cả các thông tin liên lạc trong Nhánh Hành pháp của chính phủ Liên bang dưới dạng văn bản hoặc sau đó được chuyển thành văn bản có thể được giữ lại không tiết lộ công khai ngoại trừ thông tin thực tế có thể tách biệt một cách hợp lý theo quy tắc được thiết lập trong mục § 20.22 là được phép tiết lộ công khai.”
Không rõ tại sao FDA không thể tạo bản sao của những phân tích này với thông tin phi thực tế được biên tập lại. The Epoch Times đã kháng cáo quyết định của văn phòng hồ sơ. FDA từ chối bình luận với lý do kháng cáo.
‘Không thể chấp nhận được’
Bà Kim Witczak, đồng sáng lập Woodymatters, một tổ chức bất vụ lợi ủng hộ một FDA và hệ thống an toàn thuốc mạnh mẽ hơn, cho biết việc cơ quan này từ chối cung cấp những phân tích đó là không thể chấp nhận được.
“Việc giữ bí mật là điều không thể chấp nhận được đối với một cơ quan nói rằng họ minh bạch với công chúng về tính an toàn của vaccine,” bà Witczak, người có vị trí trong một trong các ủy ban tư vấn bên ngoài của FDA, nói với The Epoch Times.
“Có ích lợi gì khi có VAERS nếu quý vị không công bố thông tin đó ra công chúng?” bà nói thêm.
Bà Witczak cho biết mối quan tâm của bà về tính an toàn của vaccine đã được nâng cao bởi một bài báo gần đây của Tiến sĩ Joseph Fraiman và những người khác cho thấy tỷ lệ các tác dụng phụ nghiêm trọng ở những người được chích ngừa trong các thử nghiệm vaccine Pfizer và Moderna ban đầu cao hơn so với những người nhận giả dược. Bà lưu ý rằng cảnh báo năm 2004 của FDA đối với thuốc chống trầm cảm rằng thuốc này có thể làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát đã được đưa ra sau hơn 10 năm kể từ khi thử nghiệm về các nghiên cứu đó.
“Nếu dữ liệu đó có sẵn, thì thật xấu hổ vì quý vị đã không cung cấp cho công chúng,” bà Witczak nói. “Điều đó giống như việc cơ quan này không tin tưởng mọi người sẽ tự đưa ra quyết định tốt nhất cho những gì phù hợp với họ và gia đình của họ.”
![[ĐỘC QUYỀN] FDA từ chối cung cấp các phân tích quan trọng về độ an toàn vaccine COVID-19](https://www.epochtimesviet.com/wp-content/uploads/2022/09/michigan-covid-19-vaccine-1200x800-1.jpg)
CDC
Theo các tài liệu phác thảo quy trình hoạt động, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ thực hiện một loại phân tích khai thác dữ liệu khác, được gọi là khai thác Tỷ lệ Báo cáo Cân đối (PRR).
Cho đến nay CDC cũng từ chối cung cấp kết quả của những phân tích đó.
Họ cũng đã hai lần cung cấp thông tin sai lệch khi phản hồi các câu hỏi.
Ban đầu, cơ quan này cho biết rằng không có phân tích PRR nào được thực hiện và việc khai thác dữ liệu “nằm ngoài phạm vi hoạt động của cơ quan.” Sau đó, cơ quan này lại nói rằng họ đã thực hiện PRR, bắt đầu từ tháng 02/2021.
Tiếp đến, cơ quan này thừa nhận điều đó không đúng. Một phát ngôn viên nói với The Epoch Times rằng họ chỉ bắt đầu tiến hành PRR từ tháng 03/2022.
Ông Roger Andoh, một nhân viên lưu trữ hồ sơ, đã đưa ra phản hồi ban đầu, dẫn lời Văn phòng An toàn và Chích ngừa của CDC. Tiến sĩ John Su, một quan chức của CDC, đưa ra phản hồi thứ hai. Hiện vẫn chưa rõ nguồn gốc của thông tin này.
The Epoch Times đã gửi yêu cầu theo Đạo luật Tự do Thông tin đối với các thư điện tử nội bộ mà có thể cung cấp câu trả lời.
Báo cáo khai thác dữ liệu
Tiến sĩ Tom Shimabukuro, một nhà khoa học của CDC cho biết hồi tháng 01/2021 rằng phương pháp khai thác dữ liệu Empirical Bayesian (EB) tập trung vào việc xác định số lượng không cân đối các biến cố bất lợi. Phương pháp này xác định “với mức độ tin cậy cao, các cặp vaccine-biến cố bất lợi được báo cáo ít nhất gấp đôi so với dự kiến về tác dụng phụ của COVID-19 so với cơ sở dữ liệu VAERS,” ông nói, hoặc so sánh giữa tỷ lệ mắc một bệnh cụ thể như bệnh thận sau khi chích COVID-19 so với tỷ lệ mắc cùng bệnh đó sau khi chích những vaccine khác được Hoa Kỳ cấp phép .
FDA và CDC đã cung cấp các bản cập nhật định kỳ về nỗ lực khai thác dữ liệu EB.
“Quan trọng là, không có cảnh báo khai thác dữ liệu Empirical Bayesian nào được phát hiện đối với bất kỳ cặp vaccine COVID-19-biến cố bất lợi nào kể từ lần tiến hành khai thác dữ liệu cuối cùng mà FDA thực hiện vào ngày 18/02,” ông Shimabukuro nói với các thành viên trong ban cố vấn vaccine của FDA hôm 26/02/2021.
Trong một bản ghi nhớ đánh giá (pdf) về việc gia hạn giấy cấp phép khẩn cấp đã cấp cho vaccine của Pfizer, các nhà nghiên cứu của FDA cho biết dữ liệu tính đến ngày 16/0/4/2021 chỉ cho thấy một tín hiệu khả dĩ về nhiệt độ cơ thể.
Trên tạp chí Vaccine hồi tháng 06/2021, các nhà nghiên cứu của FDA cho biết phân tích các trường hợp đông máu sau khi chích vaccine Pfizer và Moderna không cho thấy mối lo ngại về an toàn. FDA và CDC đã đình chỉ vaccine Johnson & Johnson hồi tháng 04/2021 vì các trường hợp đông máu, một số trường hợp tử vong, nhưng đã dỡ bỏ lệnh tạm dừng này chỉ 10 ngày sau. Sau đó FDA đã hạn chế việc sử dụng vaccine Johnson & Johnson.
Trong một bài nghiên cứu trên tạp chí CDC hồi tháng 08/2021, các nhà nghiên cứu của FDA và CDC nói rằng FDA đã sử dụng khai thác dữ liệu EB để theo dõi các biến cố ở trẻ em từ 12-17 tuổi sau khi chích ngừa. Kết quả cho thấy thiếu tín hiệu an toàn đối với bệnh viêm tim sau chích ngừa, hoặc viêm cơ tim, mặc dù các hệ thống giám sát khác đã phát hiện vấn đề này là một biến cố bất lợi.
Trong một nghiên cứu chưa được bình duyệt nhưng được chia sẻ hồi tháng 10/2021 và sau đó được công bố trên tạp chí The Lancet, các nhà khoa học của chính phủ cho biết không có kết quả bất lợi nào về sức khỏe được xác định khi khai thác dữ liệu theo phương pháp EB.
Nguyễn Lê biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
