Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
Hoa Kỳ: Các cơ quan quản lý cấp phép vaccine COVID-19 cho trẻ từ 6 tháng tuổi
Hôm 17/06, các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ đã cấp phép hai loại vaccine COVID-19 cho trẻ nhỏ.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Moderna và Pfizer COVID-19 cho trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên.
Trước đây, chỉ trẻ em từ 5 tuổi trở lên mới có thể chích vaccine Pfizer, và chỉ những người từ 18 tuổi trở lên mới có thể chích vaccine Moderna.
Tiến sĩ Robert Califf, ủy viên của FDA, nói các phóng viên trong một cuộc gọi, “Chúng tôi biết rằng nhiều bậc cha mẹ, người chăm sóc và bác sĩ lâm sàng đã hồi hộp chờ đợi sự cấp phép của ngày hôm nay. Chúng tôi nhận thức sâu sắc tầm quan trọng của việc chích vaccine cho trẻ nhỏ nhất của chúng ta. Và như chúng ta đã thấy với các nhóm tuổi lớn hơn, chúng tôi hy vọng rằng vaccine cho trẻ nhỏ hơn sẽ bảo vệ cho trẻ em tránh khỏi những hậu quả nghiêm trọng nhất của COVID-19, chẳng hạn như nhập viện và tử vong.”
Theo ước tính của Cục điều tra dân số, hiện có khoảng 19.5 triệu trẻ em dưới 5 tuổi đang cư trú tại Hoa Kỳ.
Hành động của FDA được đưa ra hai ngày sau khi ban cố vấn vaccine của họ đồng ý bỏ phiếu để khuyến nghị các cơ quan quản lý cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các liều chích ngừa này.
Ước tính từ các thử nghiệm lâm sàng mà các công ty này đã ghi nhận hiệu quả của vaccine Moderna ngăn ngừa sự nhiễm bệnh là 50.6% đối với trẻ từ 6 tháng đến 23 tháng tuổi và 36.8% đối với trẻ từ 2 đến 5 tuổi, và hiệu quả của vaccine Pfizer được ước tính là 80.3% trên các nhóm tuổi này.
Đối với trẻ nhỏ, ước tính hiệu quả của vaccine Moderna chỉ dựa trên 490 trẻ và ước tính hiệu quả của Pfizer chỉ dựa trên 220 trẻ.
FDA cho biết trong tuyên bố mới của mình rằng ước tính của Pfizer “được xác định là không đáng tin cậy do có ít các ca mắc COVID-19 xảy ra ở những người tham gia nghiên cứu này.”
Không có ước tính nào về khả năng bảo vệ chống lại bệnh nặng – đó là lý do chính mà các quan chức nói rằng nên chích ngừa bởi vì khả năng bảo vệ đó đã suy yếu đáng kể khi các biến thể virus mới xuất hiện – vì số lượng các ca bệnh nặng trong số những người tình nguyện đã chích ngừa và chưa chích ngừa còn thấp.
Tiến sĩ Peter Marks, một quan chức hàng đầu của FDA, cho biết trong một tuyên bố, “Như với tất cả các loại vaccine dành cho bất kỳ nhóm dân số nào, khi cấp phép vaccine COVID-19 dành cho các nhóm tuổi trẻ em, FDA bảo đảm rằng việc đánh giá và phân tích dữ liệu của chúng tôi là nghiêm ngặt và kỹ lưỡng.”
Việc cấp phép có một mức bằng chứng thấp hơn sự chấp thuận, và chỉ có thể thực hiện được vì các cơ quan chức năng của Hoa Kỳ đã duy trì một chỉ định khẩn cấp COVID-19 mặc dù các ca mắc bệnh, nhập viện, và tử vong liên quan đến căn bệnh này đã giảm xuống kể từ khi các chỉ số đạt mức cao nhất mới vào tháng Một.
Một số chuyên gia bên ngoài đã đặt câu hỏi về dữ liệu từ những thử nghiệm đó.
Ông Brian Hooker, giám đốc khoa học của tổ chức Children’s Health Defense, nói với The Epoch Times trước khi có sự cấp phép này: “Từ quan điểm về hiệu quả, việc chấp thuận những sản phẩm này hoàn toàn không hợp lý.”
Những người khác đã đồng ý với sự cấp phép, đồng thời khẳng định dữ liệu này đã cho thấy sự bảo vệ đầy đủ.
“Mặc dù vaccine Moderna không đạt hiệu quả như thế, nhưng nó có hiệu quả tương tự như vaccine Omicron (2 liều) cho người lớn. Cả hai loại vaccine đều làm gia tăng kháng thể, điều này có thể cho thấy một phản ứng tế bào T/B sâu hơn đang được tạo ra,” Tiến sĩ Monica Gandhi, giáo sư y khoa tại Đại học California, San Francisco, nói với The Epoch Times trong một thư điện tử. Tế bào T và B được cho là có khả năng bảo vệ chống lại bệnh tật nặng.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ họp với ban cố vấn vaccine của mình vào thứ Sáu (17/06) và thứ Bảy (18/06) để thảo luận về dữ liệu trên. Ban cố vấn này sẽ quyết định xem có nên khuyên CDC nói rằng trẻ nhỏ nên hoặc có thể chích vaccine hay không. Hội đồng cũng có thể khuyến nghị chỉ nên chích vaccine cho trẻ em có các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh tiểu đường.
Sau đó, Giám đốc CDC Rochelle Walensky sẽ đưa ra quyết định cuối cùng.
Ông Zachary Stieber chuyên đưa tin về Hoa Kỳ và thế giới. Ông sống tại Maryland.
