Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
FDA bị kiện vì không cung cấp các phân tích về độ an toàn của vaccine ngừa COVID-19
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bị kiện vì không cung cấp kết quả phân tích độ an toàn của vaccine ngừa COVID-19.
Hôm 26/01, tổ chức bất vụ lợi Children’s Health Defense (Bảo vệ Sức khỏe Trẻ em-CHD) đã đệ trình đơn kiện mới tại tòa án liên bang ở Hoa Thịnh Đốn, cáo buộc FDA vi phạm luật liên bang.
Vụ kiện đang tìm kiếm kết quả dữ liệu thô từ các phân tích báo cáo của FDA cho Hệ thống Báo cáo Tác dụng phụ của Vaccine (VAERS).
Hệ thống này do FDA điều hành cùng với Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, nhận các báo cáo về những tác dụng phụ sau chích ngừa.
Là một phần trong quá trình giám sát độ an toàn của vaccine, FDA cam kết thực hiện một loại phân tích được gọi là khai thác dữ liệu Empirical Bayesian (EB) trên các báo cáo để xem liệu có bất kỳ tín hiệu an toàn nào được kích hoạt hay không. Các tín hiệu cung cấp cho các cơ quan ý tưởng về những vấn đề có thể do các vaccine gây ra. Các cơ quan có nhiệm vụ nghiên cứu các tín hiệu để xác minh chúng hoặc chỉ định chúng không liên quan đến việc chích ngừa.
“Một báo cáo cho VAERS không có nghĩa là vaccine gây ra tác dụng phụ. Nhưng VAERS có thể cung cấp thông tin quan trọng cho CDC và FDA. Nếu có vẻ như vaccine có thể gây ra vấn đề, FDA và CDC sẽ điều tra thêm và có hành động nếu cần thiết,” CDC cho biết như vậy trên trang web của mình.
FDA đã từ chối yêu cầu của CHD về kết quả của việc khai thác dữ liệu này, và tuyên bố rằng những dữ liệu đó là “biên bản ghi nhớ nội bộ cơ quan bao gồm các ý kiến, khuyến nghị, và thảo luận chính sách trong quá trình thảo luận của FDA, từ đó thông tin thực tế không thể tách rời một cách hợp lý.”
FDA cũng tuyên bố rằng thông tin được tìm kiếm này “bao gồm một cuộc thảo luận về các vấn đề pháp lý và chính sách đồng thời nằm trong sản phẩm công việc của luật sư và các đặc quyền của luật sư-thân chủ như được Tối cao Pháp viện phán quyết.”
FDA cũng từ chối cung các cấp kết quả khai thác dữ liệu EB cho The Epoch Times với lý do tương tự.
Trong một bộ quy trình vận hành, chính phủ liên bang cho biết FDA sẽ tiến hành khai thác dữ liệu Empirical Bayesian và CDC sẽ tiến hành một loại phân tích riêng biệt bằng phương pháp gọi là Proportional Rate Ratio (Tỷ lệ, Tỷ số, Mức độ) hoặc một cách khác để phân tích dữ liệu VAERS.
Sau khi nói dối về thời điểm bắt đầu khai thác dữ liệu theo tỷ lệ và từ chối các yêu cầu cung cấp tài liệu, gần đây CDC đã công bố kết quả phân tích cho The Epoch Times, và tiết lộ rằng cơ quan này đã xác định được hàng trăm tác dụng phụ có khả năng liên quan đến vaccine Pfizer và Moderna COVID-19.
Vào thời điểm đó, bà Kim Witczak, đồng sáng lập của Woodymatters, một tổ chức bất vụ lợi ủng hộ một hệ thống an toàn dược phẩm và FDA mạnh mẽ hơn, cho biết việc cơ quan này từ chối cung cấp các phân tích là không thể chấp nhận được.
Bà Witczak cho hay: “Việc giữ bí mật là không thể chấp nhận được đối với một cơ quan đã tuyên bố rằng họ minh bạch với công chúng độ sự an toàn của vaccine.”
Các nhà lập pháp, trong đó có Dân biểu Ronny Jackson (Cộng Hòa-Texas), cũng đã đặt nghi vấn tại sao những dữ liệu này không được công bố.
FDA và CDC chỉ công khai thừa nhận một số ít tác dụng phụ là chắc chắn do các mũi tiêm RNA thông tin gây ra hoặc có khả năng gây ra, bao gồm viêm cơ tim hoặc viêm tim.
CDC tuyên bố rằng kết quả phân tích này của họ “nhìn chung phù hợp với việc khai thác dữ liệu EB.”
CHD cho biết việc FDA từ chối công bố kết quả khai thác dữ liệu EB là vi phạm Đạo luật Tự do Thông tin, vốn cho phép mọi người và các tổ chức yêu cầu thông tin từ các cơ quan liên bang.
Đơn kiện mới cáo buộc rằng dù có các miễn trừ tồn tại, nhưng FDA đã giữ lại dữ liệu được yêu cầu một cách không hợp lệ. CHD lưu ý rằng FDA đã không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào để biện minh cho tuyên bố không thể tiết lộ hồ sơ.
Mặc dù CHD đã kêu gọi chính phủ xem xét lại yêu cầu này, nhưng FDA cho biết họ sẽ không có phản hồi nào cho đến “vào khoảng” mùa hè năm 2023.
Đơn kiện cho biết Đạo luật Tự do Thông tin yêu cầu một cơ quan cung cấp các hồ sơ được yêu cầu “ngay lập tức” cho bên yêu cầu và áp đặt các hạn chế về thời gian khác vốn chưa được tuân thủ.
CHD đang đề nghị tòa án khẳng định việc FDA không đáp ứng các yêu cầu về thời gian là bất hợp pháp và ra lệnh cho FDA cung cấp tất cả các dữ liệu không được miễn trừ trong vòng 20 ngày. CHD cũng đang đề nghị tòa án yêu cầu bên bị đơn trả phí luật sư và các chi phí kiện tụng khác.
FDA đã không phúc đáp yêu cầu bình luận.
Tịnh Nhi biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
